医疗东西是指直接或者间接用于人体的仪器、摆设、用具、体表诊断试剂及校准物、原料以及其他肖似或者相干的物品，搜罗所必要的估计机软件。
第一类（Ⅰ）：危害水准低，实行惯例束缚，可能保障其安闲、有用的医疗东西，如平时诊察东西医用电子仪器摆设、本原表科手术东西显微表科手术东西、神经表科手术东西眼科手术东西等。
第二类（Ⅱ）：拥有中度危害，必要苛厉支配束缚，材干保障其安闲、有用的医疗东西，如医用防护口罩、手术室、抢救室、诊疗室摆设及用具、口腔科摆设及用具、医用激光仪器摆设、医用高频仪器摆设等。
第三类（Ⅲ）：拥有较高危害，必要选用分表程序苛厉支配束缚，材干保障其安闲、有用的医疗东西，如植入式心脏起搏器、体表震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像摆设、激光手术摆设等。
出口第一类医疗东西的境表出产企业，由其正在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人动作署理人，向国务院食物药品监视束缚部分提交立案材料和立案人所正在国（地域）主管部分答应当医疗东西上市出售的声明文献。
第二类、第三类医疗东西实行产物注册束缚出口第二类、第三类医疗东西的境表出产企业，由其正在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人动作署理人，向国务院食物药品监视束缚部分提交立案材料和立案人所正在国（地域）主管部分答应当医疗东西上市出售的声明文献。
从事第一类医疗东西策划的，生意周围中要有相应的策划周围，毋庸管理立案或策划许可。
从事第二类医疗东西策划的，由策划企业向所正在地设区的市级百姓当局食物药品监视束缚部分立案。
从事第三类医疗东西策划的，策划企业该当向所正在地设区的市级百姓当局食物药品监视束缚部分申请策划许可。
法定检修进口商品的收货人向申报地海合申报；通合放行后20日内，向方针地海合申请检修。
医疗东西属于法检商品，推行方针地检修，申报后经海合准予提离港口海合禁锢区后，由企业自行运输和存放，由境内出售或利用地海合奉行检修，检修及格后方可出售、利用。
依照《医疗东西监视束缚条例》：禁止进口逾期、失效、舍弃等已利用过的医疗东西。
运输、储存医疗东西，该当适宜医疗东西仿单和标签标示的请求。对温度、湿度等境况条目有奇特请求的，该当选用相应程序，保障医疗东西的安闲、有用。如因物品受潮，片面包装受到挤压、破损，影响实质物利用，海合依法对物品奉行退运或消灭措置，确凿保险我国消费者性命健壮安闲。
未经方针地海合检修及格的口腔医疗东西不行专擅出售利用，不然依据《中华百姓共和国进出口商品检修法奉行条例》将充公违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；组成违警的，依法追溯刑事职守。
进口的医疗东西该当有中文仿单、中文标签。仿单、标签该当适宜《医疗东西监视束缚条例》原则以及相干强造性准则的请求，并正在仿单中载明医疗东西的原产地以及署理人的名称、所在、接洽方法。没有中文仿单、中文标签或者仿单、标签不适宜本条原则的，不得进口。
（二）注册人或者立案人的名称、住宅、接洽方法，进口医疗东西还该当载明署理人的名称、住宅及接洽方法；
（四）出产企业的名称、住宅、出产所在、接洽方法及出产许可证编号或者出产立案凭证编号，委托出产的还该当标注受托企业的名称、住宅、出产所在、出产许可证编号或者出产立案凭证编号；
（十）利用中对境况有伤害或者负面影响的医疗东西，其标签该当包括警示记号或者中文警示讲明；
（十一）带放射或者辐射的医疗东西，其标签该当包括警示记号或者中文警示讲明。
医疗东西标签因地点或者巨细受限而无法总计标明上述实质的，起码该当标注产物名称、型号、规格、出产日期和利用克日或者失效日期，并正在标签中显着“其他实质详见仿单”。
（二）注册人或者立案人的名称、住宅、接洽方法及售后任事单元，进口医疗东西还该当载明署理人的名称、住宅及接洽方法；
（三）出产企业的名称、住宅、出产所在、接洽方法及出产许可证编号或者出产立案凭证编号，委托出产的还该当标注受托企业的名称、住宅、出产所在、出产许可证编号或者出产立案凭证编号；
（八）装配和利用讲明或者图示，由消费者个别自行利用的医疗东西还该当拥有安闲利用的分表讲明；
（十一）配件清单，搜罗配件、附庸品、损耗品转换周期以及转换要领的讲明等；
